京广铁路火车脱轨已造成1死127伤
来源:京广铁路火车脱轨已造成1死127伤发稿时间:2020-03-31 00:57:37


3月30日,国家药监局发布了中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准,以作为第三类医疗器械管理的新型冠状病毒检测试剂为例,

截至4月1日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

与此同时,商务部、海关总署、国家药监局联合发文,自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。

累计追踪到密切接触者4483人(含境外输入病例密切接触者),当日解除医学观察11人,尚在医学观察的密切接触者257人。 

近期有媒体报道称,西班牙卫生部在中国购买的易瑞生物快速检测试剂盒质量不合格。3月27日,易瑞生物在其官网发布声明称,假阴性的出现不排除因验证时的操作流程、病人病历、采样等事项导致结果偏差的可能,具体原因双方仍在沟通核实。

以岭药业此前曾公告,2020年2月5日,国家卫生健康委和国家中医药管理局联合发布了《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第五版)》,由石家庄以岭药业股份有限公司生产的专利中药连花清瘟胶囊和公司全资子公司北京以岭药业有限公司生产的专利中药连花清瘟颗粒,被该方案列为中医治疗医学观察期推荐用药。

一位业内资深人士向21世纪经济报道记者指出,几部委出台上述新规,易瑞生物是一个导火线,国家对抗疫物资质量一直要求严格,对出口产品也很重视。“对于出口的检测试剂等物资,国外并未明确要求企业需要提供国内注册批文。国内企业即使未获得国家药品监督管理局的注册批文,但只要拿到了欧盟CE认证,就能允许出口欧洲国家。”

以岭药业称,业绩变动主要由于2020年一季度连花清瘟产品营业收入较去年同期大幅增长。

以岭药业官网显示,石家庄以岭药业股份有限公司由中国工程院院士吴以岭创建。以岭药业的主营业务是中药的研发、生产和销售。